中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，安进（Amgen）阿普斯特片（apremilast）3项新药上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为银屑病。该产品最初由百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司研发，安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元收购获得了阿普斯特全球权益。在中国，阿普斯特已被纳入第一批临床急需境外新药名单。
阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。目前，阿普斯特已在美国获批的适应症有：1）适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者；2）患有活动性银屑病关节炎的成年患者；3）患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。
2月3日，安进和新基在中国共同提交了三项阿普斯特片新药上市申请并获得CDE受理。根据CDE公示，此次该三项上市申请拟纳入优先审评，对应规格分别为10mg、20mg、30mg，拟定适应症均为银屑病。
值得一提的是，银屑病也是阿普斯特在中国纳入临床急需境外新药的适应症。这是一种慢性、复发性、免疫介导多系统疾患。中至重度银屑病可降低降低生活质量甚至致残，传统药物（甲氨蝶呤（MTX）、阿维A、环孢素及其他药物）有效性有限且存在多种潜在毒性。阿普斯特已在中国境外研究中被证明具有治疗效果并且耐受性良好，为口服途径给药，具有全新的作用靶点。
在一项名为ADVANCE的多中心、随机、含安慰剂对照组的3期临床研究中，阿普斯特治疗轻中度斑块状银屑病患者达到了该试验的主要终点。与安慰剂组相比，在第16周的静态医生总体评估（sPGA）中，候选药使患者的皮肤状况达到了统计学意义上的显著改善。另一项名为ESTEEM 1的研究结果显示，与安慰剂相比，接受阿普斯特预防治疗的患者银屑病面积和严重程度指数改善75％（PASI-75）的患者，在16周时明显多于安慰剂（33.1% vs 5.3%）。
此次阿普斯特在中国拟纳入优先审评，意味着这款产品有望在中国加速获批，希望该产品早日惠及更多中国患者。